Atentie!

Activitatile nucleare cu surse de radiatii ce nu prezinta criticitate - instalatii cu surse inchise sau deschise, materiale radioactive, dispozitive generatoare de radiatii ionizante, aparatura de control dozimetric, materiale si echipamente de protectie impotriva radiatiilor ionizante, mijloacele de containerizare sau de transport - sunt controlate prin procesul de autorizare si regimul de control la solicitantii sau titularii de autorizatii, conform prevederilor Legii nr. 111/1996 republicata si a normelor si reglementarilor specifice domeniului de securitate radiologica elaborate de CNCAN.

Sistem autorizare

Cerinte legale

Activitatile si sursele prevazute la art.2 din Legea nr. 111/1996 republicata necesita autorizatie eliberata de comisie, cu respectarea procedurii de autorizare specifica fiecarui gen de activitate sau sursa.

Urmatoarele activitati din domeniul nuclear si surse necesita autorizatie emisa de DASRI:
a) cercetarea, proiectarea, amplasarea, productia, constructia, montajul, punerea în functiune, exploatarea, furnizarea, închirierea, importul si exportul instalatiilor radiologice;
b) producerea, furnizarea, închirierea, transferarea, manipularea, detinerea, prelucrarea, tratarea, utilizarea, depozitarea temporara sau definitiva, transportarea, tranzitarea, importarea si exportarea materialelor radioactive, a deseurilor radioactive si a dispozitivelor generatoare de radiatii ionizante;
c) furnizarea si utilizarea aparaturii de control dozimetric al radiatiilor ionizante, a materialelor si dispozitivelor utilizate pentru protectia împotriva radiatiilor ionizante precum si a mijloacelor de containerizare sau de transport, special amenajate în acest scop.

Exceptarea de la regimul de autorizare a utilizarii este reglementata prin art. 8, 9, 10 si 11 din Normele fundamentale de securitate radiologica aprobate prin ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 14/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 404 bis din 29 august 2000

Activitatile si practicile din domeniul nuclear trebuie sa se desfasoare cu respectarea urmatoarelor cerinte:
a) spatiile de lucru trebuie sa fie corespunzator amenajate, optim dimensionate si clar delimitate, inclusiv cu bariere fizice daca este cazul;
b) sa existe un sistem de semnalizare si informare adecvat;
c) sa existe mijloace de protectie la radiatie individuale si colective în cantitatile necesare si de calitate corespunzatoare;
d) sa existe un sistem de evaluare a dozelor individuale acceptat de Comisie;
e) sa existe aparatura de masura radiometrica adecvata;
f) sa fie organizata gospodarirea deseurilor radioactive generate de activitatea autorizata;
g) sa se asigure verificarea periodica a instalatiilor radiologice, conform cu recomandarile producatorului sau cu cerintele Comisiei;
h) sa se asigure verificarea etanseitatii surselor radioactive cel putin odata la 6 luni sau conform cu cerintele Comisiei;
i) sa se asigure câte un responsabil cu securitatea radiologica pentru fiecare zona controlata;
j) sa fie accesibile serviciile unui expert acreditat, fie printr-un contract de consultanta, fie prin angajare directa;
k) sa fie implementat si mentinut un sistem de reglementari locale conform principiilor de radioprotectie;
l) sa fie organizata munca în sistem de asigurare a calitatii.

Regimul de autorizare
 
Sistemul de autorizare se realizeaza prin una din cele doua componente: a) înregistrarea;  

b) autorizarea. 

 a) Înregistrarea

Înregistrarea reprezinta operatiunea prin care persoanele legal constituite solicitante sunt autorizate sa detina, sa amplaseze si sa construiasca, sa utilizeze si sa dezafecteze prin unitati autorizate sursele de radiatie si instalatiile radiologice care fac obiectul înregistrarii cu respectarea prevederilor legii, a reglementarilor specifice si a instructiunilor de utilizare.

Înregistrarea se solicita pe clase de surse de radiatie sau instalatii radiologice.

Drepturile dobândite pe baza înregistrarii nu pot fi transmise fara acordul Comisiei.

Înregistrarea poate fi solicitata numai pentru surse de radiatie si instalatii radiologice cu autorizatie de securitate radiologica pentru produs valabila la data înregistrarii initiale.

Este supusa înregistrarii utilizarea surselor de radiatie si a instalatiilor radiologice care nu pot fi exceptate de la regimul de autorizare si care îndeplinesc cel putin una din urmatoarele conditii:
a) sunt clasificate si utilizate ca surse etalon, surse de calibrare sau surse test si activitatea fiecareia nu depaseste 370 MBq;
b) instalatii radiologice care contin surse alfa sau beta active si care nu necesita prezenta unui operator;
c) instalatii radiologice care contin surse gama active a caror activitate nu depaseste 3,7 GBq si care nu necesita prezenta unui operator;
d) instalatii radiologice care contin generatori de radiatie si care nu necesita prezenta unui operator, iar daca prezenta acestuia este necesara nu are acces si nu este necesar accesul în fasciculul direct de radiatie în timpul procesului normal de lucru;
e) instalatii radiologice care contin generatori de radiatie utilizate în roentgendiagnosticul dentar intraoral si în radiodiagnostic si a caror înalta tensiune radiogena nu depaseste 80 kV;
f) sunt clasificate astfel prin autorizatia de securitate radiologica de produs emisa de comisie.

Sunt supuse înregistrarii activitatile care implica prezenta surselor naturale de radiatie mentionate la art. 91 al Normelor fundamentale de securitate radiologica, daca Comisia a decis în acest sens, în temeiul art. 92 din normele citate.

Certificatul de înregistrare constituie dovada înregistrarii sursei de radiatie sau instalatiei radiologice si reprezinta baza legala pentru desfasurarea activitatilor nucleare permise.

Conditiile si limitele impuse în certificat sunt echivalente conditiilor si limitelor impuse în autorizatie.
Documentatia tehnica pe baza careia s-a eliberat certificatul de înregistrare face parte integranta din înregistrare. Modificarea unilaterala a acestuia de catre solicitant este interzisa si duce la anularea înregistrarii.

Înregistrarea precede desfasurarea activitatilor din domeniul nuclear.

  b) Autorizarea

Autorizatia reprezinta documentul oficial emis de comisie prin care se acorda titularului dreptul de a desfasura activitati din domeniul nuclear si are calitatea de înscris oficial. Drepturile obtinute pe baza autorizatiei nu pot fi transmise fara acordul Comisiei.

Autorizatia este actul prin care se dovedeste legalitatea activitatilor din domeniul nuclear.

Autorizatia este valabila numai pentru titularul si numai pentru activitatile nucleare sau practicile pentru care a fost eliberata.

Respectarea limitelor, conditiilor si termenelor înscrise în autorizatie sau în anexele care o însotesc este obligatorie.

Documentatia tehnica pe baza careia s-a eliberat autorizatia face parte integranta din autorizatie. Modificarea unilaterala a acesteia de catre solicitant este interzisa si duce la anularea autorizatiei.

Autorizatia precede desfasurarea activitatilor din domeniul nuclear.  

Solicitarea înregistrarii sau autorizarii

Solicitarea înregistrarii este obligatorie într-un interval de maximum 15 zile lucratoare de la data dobândirii produsului supus înregistrarii.

Solicitarea si obtinerea autorizarii este obligatorie înainte de începerea activitatii din domeniul nuclear; solicitarea autorizarii este obligatorie într-un interval de maximum 15 zile lucratoare de la data dobândirii produsului supus autorizarii.

Data solicitarii se dovedeste cu data confirmarii primirii a trimiterii la posta sau data de înregistrare în registrul de intrare al Comisiei.

Pentru practicile care se autorizeaza în faza unica utilizatorii trebuie sa notifice la Comisie, cu cel mult sase luni înainte, intentia de utilizare a instalatiilor radiologice sau a surselor de radiatii respective. Adresa de notificare se va completa conform formularului nr. 2 din anexa nr. 1 din Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare.

Pentru practicile care se autorizeaza prin înregistrare, utilizatorii trebuie sa notifice la Comisie cu cel putin 15 zile înainte, intentia de utilizare. Adresa de notificare se completeaza conform formularului nr. 1 din anexa nr. 1 din Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare.

Notificarea permite aprovizionarea cu instalatiile radiologice si sursele de radiatie, montarea si testarea lor si a eficacitatii ecranelor de protectie.

Solicitarea înregistrarii sau autorizarii se face prin depunerea sau trimiterea la comisie a unui dosar de autorizare, în doua exemplare, fie pentru autorizare, fie pentru înregistrare, compus din:
a) cerere, care se completeaza conform formularului nr. 3, formularul nr. 4, respectiv formularul nr. 5 din anexa nr. 1 Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare;
b) dovada achitarii taxelor si tarifelor (Regulamentul de taxe si tarife);
c) copii ale actelor care dovedesc ca solicitantul este persoana legal constituita;
d) documentatie tehnica de autorizare;
e) copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
f) alte informatii considerate necesare de solicitant în sustinerea cererii.

Documentatia tehnica pentru înregistrare

Dosarul pentru autorizare prin ÎNREGISTRARE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica pentru înregistrare va specifica, dupa caz :

· Tipul sursei sau instalatiei radiologice;
· Varianta constructiva;
· Componenta;
· Parametrii maximi;
· Datele de identificare;
· Anul de producere;
· Furnizorul
· Cantitatea
· Data la care a fost obtinut produsul;
· Utilizarile care i se dau;
· Localizarea în cadrul persoanei juridice ;
· Modul de respectare a instructiunilor de utilizare ;
· Masuri de radioprotectie necesare ;
· Intervalul de verificare si testare.

· Documentatia va fi însotita de o copie a facturii sau a altui act care dovedeste provenienta si, dupa caz, de o copie a testelor de acceptanta realizate de montator.
· Documentatia va contine datele persoanei responsabile, cu mentionarea permisului de exercitare, a pregatirii generale si a pregatirii în domeniul nuclear.

- TIPURILE DE AUTORIZATII
1. Autorizatia de securitate radiologica pentru produs

Autorizatia de securitate radiologica pentru produs este documentul emis de Comisie în baza Legii nr. 111/1996, prin care se atesta ca produsul corespunde cerintelor reglementarilor din domeniul nuclear si poate face obiectul activitatilor din domeniul nuclear autorizate, în scopul pentru care a fost conceput si fabricat.

Autorizatia de securitate radiologica pentru produs se solicita pentru fiecare tip distinct de material radioactiv, de instalatie radiologica, de dispozitiv generator de radiatii ionizante, de aparatura de control dozimetric al radiatiilor ionizante sau al gradului de contaminare radioactiva, de material sau dispozitiv utilizat în scopul protectiei împotriva radiatiilor ionizante, de mijloc de containerizare sau de transport special amenajat în acest scop pe care solicitantul autorizatiei intentioneaza sa-l produca sau importe, în vederea utilizarii sau comercializarii.

Autorizatia este emisa la cererea persoanei legal constituite care intentioneaza sa produca sau sa importe produsul respectiv.

DOSARUL pentru autorizarea produsului AUTORIZATIA DE SECURITATE RADIOLOGICA

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de securitate radiologica de produs trebuie sa contina, dupa caz, suficiente informatii despre:

· proiect si fabricatie;
· programul de testare si rezultatul acestuia;
· sistemul de asigurare a calitatii;
· scopul pentru care a fost conceput;
· instalare, montare, întretinere;
· operare /utilizare;
· etichetare, marcare;
· servisare, reparare;
· documentatia însotitoare;
· modalitatea de dezafectare sau de eliminare ca deseu;
· alte pericole pe care le poate genera.
· Documentul tehnic care caracterizeaza produsul poate fi redactat si în limba engleza sau în limba franceza.
· Solicitantul trebuie sa prezinte, la cererea Comisiei, copii ale documentelor sau reglementarilor internationale sau nationale pe care afirma ca le respecta, în limba româna, engleza sau franceza.
· Manualul de operare sau instructiunile de utilizare trebuie sa fie redactate în limba româna si prezentate în forma în care sunt furnizate utilizatorilor.

2. Autorizatia de securitate radiologica pentru desfasurarea de activitati din domeniul nuclear

Autorizatia de securitate radiologica pentru desfasurarea de activitati din domeniul nuclear pentru:
a) amplasarea, productia, constructia, montajul, punerea în functiune, exploatarea, modificarea, dezafectarea, importul si exportul instalatiilor radiologice;
b) producerea, furnizarea, închirierea, transferarea, manipularea, detinerea, prelucrarea, tratarea, utilizarea, depozitarea temporara sau definitiva, transportarea, tranzitarea, importarea si exportarea materialelor radioactive, a deseurilor radioactive si a dispozitivelor generatoare de radiatii ionizante;
c) furnizarea si utilizarea aparaturii de control dozimetric al radiatiilor ionizante, a materialelor si dispozitivelor utilizate pentru protectia impotriva radiatiilor ionizante precum si a mijloacelor de containerizare sau de transport, special amenajate în acest scop.

Autorizatia de securitate radiologica pentru desfasurarea de activitati din domeniul nuclear este documentul emis de comisie în baza Legii 111/1996 prin care se permite titularului sa desfasoare activitati nucleare în limitele si conditiile mentionate în document si cu respectarea prevederilor reglementarilor din domeniul nuclear aplicabile.

Autorizatia se emite la cererea persoanei legal constituite, pentru o activitate din domeniul nuclear sau pentru o practica, în care caz se precizeaza activitatile autorizate incluse în acea practica.

Furnizarea si utilizarea aparaturii de control dozimetric al radiatiilor ionizante, sunt permise, daca acestea poseda autorizatia de securitate radiologica de produs.

Sunt supuse autorizarii practicile si activitatile care nu îndeplinesc conditiile de exceptare sau de înregistrare.

Pentru fiecare din urmatoarele practici si activitati se emit autorizatii separate:
a) import, export;
b) închiriere, furnizare;
c) transfer;
d) tranzit;
e) utilizare;
f) producere;
g) manipulare;
h) detinere;
i) transport, expeditie

3. Autorizatia de import – export

Autorizatia de import sau export se elibereaza pentru fiecare expeditie si/sau clasa de produse si permite efectuarea operatiunilor de import sau export si de furnizare pentru acele produse.

Pot fi importate sau exportate numai produse care au obtinut autorizatia de securitate radiologica de produs.

Importatorul trebuie sa îndeplineasca conditiile legale de posesie a instalatiilor radiologice sau a surselor de radiatie. În cazul importului în comision aceasta conditie trebuie sa fie îndeplinita de destinatarul final care va fi mentionat în autorizatie.

În cazul surselor radioactive sau a instalatiilor radiologice care contin surse radioactive importatorul sau exportatorul trebuie sa se asigure, în prealabil, ca beneficiarul îndeplineste conditiile legale de a intra în posesia produselor.

Coletele cu surse radioactive sau instalatii radiologice care contin surse radioactive nelivrate beneficiarilor într-un interval de timp rezonabil, indiferent de motiv, trebuie sa fie returnate la expeditor, pe cheltuiala importatorului sau exportatorului, dupa caz.

Este interzis importul surselor radioactive pentru care nu a fost stabilita modalitatea de dispunere ca deseu radioactiv.

Prin exceptie de la prevederile aplicabile de mai sus pot fi importate sau exportate instalatii radiologice si materiale radioactive sau surse de radiatie care nu au obtinut autorizatia de securitate radiologica de produs în urmatoarele cazuri:
a) sursele de radiatie constituie componentele unei instalatii radiologice sau materia prima pentru fabricarea unor surse de radiatie care au obtinut autorizatia de securitate radiologica de produs;
b) importul se face pentru dotare proprie cu obligatia obtinerii autorizatiei de securitate radiologica de produs în maximum sase luni de la intrarea acestuia în tara, în caz contrar produsul se va returna la producator sau se va casa;
c) import temporar pentru expozitii, târguri, examinari speciale sau testare în conditiile impuse de Comisie, utilizare temporara de catre un utilizator autorizat;
d) surse radioactive deschise utilizate în cadrul unor contracte de cercetare de catre utilizatori autorizati daca Comisia accepta necesitatea acestora si conditiile de utilizare în siguranta.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de IMPORT / EXPORT

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de import - export trebuie sa contina toate informatiile necesare pentru a demonstra respectarea prevederilor reglementarilor specifice aplicabile si a permite evaluarea gradului de realizare a securitatii radiologice. Informatiile se vor referi, dupa caz, cel putin la urmatoarele:

· sursele si instalatiile radiologice la care se precizeaza tipul, modelul, componenta, denumirea comerciala, producatorul, cantitatea;
· numarul de expeditii si expeditorii, tipurile de conteinere de transport, compania, mijlocul de transport si rutele;
· punctele vamale si de frontiera din tara;
· destinatarii finali;
· compartimentul administrativ responsabil pentru import – export;
· persoana responsabila pentru import – export, pregatirea generala si de specialitate;
· procedurile de import – export care trebuie sa clarifice si modalitatea de solutionare a situatiilor în care produsul nu poate fi livrat beneficiarului declarat;
· intervalul de timp planificat pentru fiecare expeditie

4. Autorizatia de închiriere

Autorizatia de închiriere se elibereaza pentru fiecare instalatie radiologica cu mentionarea persoanei legal constituite închirietoare si numai în scopul utilizarii acesteia.

Proprietarul este obligat sa predea instalatia în stare de buna functionare si cu toata documentatia tehnica aferenta numai unei persoanei legal constituite închirietoare, posesoare a unei autorizatii de utilizare legale.

La expirarea autorizatiei, persoana legal constituita, închirietoare trebuie sa predea instalatia radiologica proprietarului, inclusiv documentatia tehnica aferenta, daca închirierea nu a fost reautorizata.

Închirierea este permisa numai pentru instalatii radiologice pentru care proprietarul acestora are o autorizatie de detinere valabila.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de TRANSFER sau ÎNCHIRIERE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de transfer sau de închiriere trebuie sa contina, dupa caz, cel putin urmatoarele informatii:

· sursele si instalatiile radiologice la care se precizeaza tipul, modelul, componenta, denumirea comerciala, producatorul, cantitatea, seria si numarul de fabricatie;
· identitatea celui la care se închiriaza sau, dupa caz, a celui la care se transfera;
· copii dupa ultimele teste de verificare;
· compartimentul administrativ responsabil cu aceste operatiuni;
· persoana responsabila, pregatirea generala si de specialitate;
· în cazul activitatii de închiriere, copia contractului de închiriere;
· intervalul de timp în care se executa operatiunile.

5. Autorizatia de furnizare

Autorizatia de furnizare permite titularului sa se aprovizioneze de la producatorii interni sau de la importatori, sa detina si sa furnizeze instalatiile radiologice sau sursele de radiatie mentionate în autorizatie.

Furnizarea este permisa numai la beneficiari care utilizeaza direct instalatiile radiologice sau sursele de radiatie respective sau la producatori pentru care ele constituie materia prima.

Furnizarea este permisa numai la beneficiari care fac dovada încadrarii în sistemul de autorizare.

Autorizatia de furnizare se elibereaza pentru clase distincte de instalatii radiologice sau surse de radiatie, solicitantilor care îndeplinesc cel putin urmatoarele conditii:
a) dispun de un spatiu de depozitare corespunzator;
b) pot reambala coletele deteriorate;
c) au personal calificat;
d) pot asigura transportul specializat;
e) mentin evidenta stricta a livrarilor;
f) asigura posibilitatea returnarii la producator a surselor radioactive iesite din uz.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de FURNIZARE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de furnizare trebuie sa contina, dupa caz, cel putin urmatoarele informatii:

· sursele si instalatiile radiologice la care se precizeaza tipul, modelul, componenta, denumirea comerciala, producatorul si importatorul;
· compartimentul administrativ responsabil cu aceste operatiuni;
· persoana responsabila, pregatirea generala si de specialitate;
· procedurile dupa care se desfasoara activitatea.

6. Autorizatia de transfer

Autorizatia de transfer se elibereaza pentru fiecare instalatie radiologica sau clasa de instalatii si surse de radiatie din proprietatea titularului de autorizatie.

Transferul se autorizeaza numai catre beneficiari autorizati sa utilizeze instalatiile radiologice sau sursele de radiatie supuse transferului.

Este interzis transferul instalatiilor radiologice defecte sau fara documentatia tehnica aferenta.

Nu sunt considerate transferuri si nu trebuie sa fie autorizate urmatoarele:
a) mutarea instalatiilor radiologice sau surselor de radiatie între compartimentele administrative ale aceleiasi persoane legal constituite;
b) predarea ca deseu radioactiv catre organizatiile specializate în colectarea si tratarea deseurilor radioactive;
c) trimiterea temporara la un atelier autorizat pentru a fi reparate sau testate;
d) în urma diviziunii unei persoane legal constituite, când în actele legale de diviziune, instalatia radiologica sau sursele de radiatie inclusiv amenajarile, figureaza în patrimoniul noilor persoane legal constituite, provenite prin diviziune.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de TRANSFER sau ÎNCHIRIERE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de transfer sau de închiriere trebuie sa contina, dupa caz, cel putin urmatoarele informatii:

· sursele si instalatiile radiologice la care se precizeaza tipul, modelul, componenta, denumirea comerciala, producatorul, cantitatea, seria si numarul de fabricatie;
· identitatea celui la care se închiriaza sau, dupa caz, a celui la care se transfera;
· copii dupa ultimele teste de verificare;
· compartimentul administrativ responsabil cu aceste operatiuni;
· persoana responsabila, pregatirea generala si de specialitate;
· în cazul activitatii de închiriere, copia contractului de închiriere;
· intervalul de timp în care se executa operatiunile.

7. Autorizatia de transport sau de tranzitare

Autorizatiile de transport sau de tranzitare se elibereaza în conformitate cu prevederile normelelor specifice pentru transportul materialelor radioactive.

Pentru practicile care implica utilizarea unor autolaboratoare sau transportul pe drumurile publice pentru realizarea practicii, autorizarea transportului se include în autorizarea practicii.

Mijlocul auto utilizat trebuie sa obtina autorizatia de securitate radiologica pentru produs si sa fie utilizat exclusiv pentru realizarea practicii autorizate.
Se va demonstra si conformitatea cu prevederile Normelor fundamentale de transport în siguranta a materialelor radioactive.
DOSARUL pentru autorizarea activitatii de TRANSPORT

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de tranzitare sau de transport trebuie sa contina informatiile necesare pentru a dovedi respectarea prevederilor normelor specifice de transport.

· În cazul utilizarii unor autolaboratoare sau transportul pe drumurile publice pentru realizarea practicii, documentatia tehnica de autorizare trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii:
· datele de identificare ale mijlocului de transport;
· descrierea amenajarilor speciale operate asupra mijlocului de transport;
· descrierea activitatilor care necesita transportul surselor radioactive;
· persoanele responsabile cu transportul, pregatirea generala si de specialitate;
· procedura de transport, inclusiv tratarea cazurilor de urgenta.

8. Autorizatia de detinere

Autorizatia de detinere se elibereaza pentru instalatii radiologice sau surse de radiatie care se afla în proprietatea solicitantului daca acesta îndeplineste cel putin urmatoarele conditii:
a) dispune de conditii de depozitare care sa asigure securitatea fizica si radiologica;
b) prezinta garantii de utilizare, transferare sau predare ca deseu conform prevederilor legale, a surselor de radiatie într-un timp rezonabil, dar nu mai mare de doi ani de zile;
c) instalatiile radiologice sau sursele de radiatie au autorizatie de securitate radiologica de produs si au fost obtinute pe cai legale.

Autorizatia de detinere se solicita obligatoriu pentru instalatiile radiologice sau sursele de radiatie care se afla în litigiu sau pentru care autorizatia legala a expirat si se elibereaza numai dupa clarificarea situatiei legale a acestora în sensul Legii nr. 111/1996, prin hotarâre a organelor în drept sau achitarea amenzii aplicate de Comisie.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de DETINERE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de detinere trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii:

· Sursele si instalatiile radiologice la care se precizeaza tipul, modelul, componenta, denumirea comerciala, producatorul sau importatorul, parametrii maximi, datele de identificare;
· Modalitatea de pastrare în conditii de securitate fizica si de securitate radiologica;
· Motivarea detinerii.

9. Autorizatia de utilizare - functionare si/sau pentru practici

Practicile care implica utilizarea instalatiilor radiologice sau/si a surselor de radiatie se autorizeaza pe faze de realizare, dupa caz, si anume:
a) amplasarea;
b) constructia inclusiv montajul;
c) functionarea - utilizarea inclusiv întretinerea;
d) conservarea;
e) dezafectarea.

Fazele de realizare pot fi comasate, sau este posibil ca unele din aceste faze sa nu fie necesare pentru anumite practici.

Pentru faza de utilizare a unei instalatii radiologice se poate emite o autorizatie partiala, de functionare de proba, în conditiile art. 8, pct. 7 si pct. 8 din Legea nr. 111/1996 pe o durata de cel mult doi ani.

Acest tip de autorizatie se emite numai în cazurile în care comisia considera ca sunt necesare informatii suplimentare privind comportarea în exploatare a instalatiei sau sunt necesare masurari care nu pot fi efectuate decât pe o perioada mai lunga de timp.

Autorizarea pe faze de realizare este obligatorie pentru urmatoarele practici:
a) radioscopia si radiografia medicala, cu exceptia celor stomatologice;
b) radiografia industriala;
c) radioterapia;
d) medicina nucleara - in vivo si terapie;
e) practici care implica utilizarea surselor deschise de radiatie a caror activitate depaseste cel putin de 1000 de ori limita de exceptare din tabelul 2-B, anexa nr. 2 din Normele fundamentale de securitate radiologica;
f) practici care implica utilizarea instalatiilor dotate cu surse închise de radiatii gamma cu activitatea mai mare de 37 GBq sau surse de neutroni utilizate pentru activare;
g) practici care implica utilizarea acceleratoarelor.

În cazul în care amenajarile se realizeaza în cladiri existente faza de amplasare si faza de constructie pot fi comasate.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de AMPLASARE-CONSTRUCTIE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

Documentatia tehnica pentru autorizarea activitatii de amplasare-constructie 

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei trebuie sa contina toate informatiile necesare pentru a demonstra respectarea prevederilor reglementarilor specifice aplicabile si a permite evaluarea gradului de realizare a securitatii radiologice. Informatiile se vor referi, dupa caz, cel putin la urmatoarele:

· Descrierea surselor de radiatie si a instalatiilor radiologice;
· Descrierea spatiilor si constructiilor utilizate;
· Programul de limitare a dozelor si constrângerile aplicabile,principiul ALARA;
· Clasificarea locurilor de munca în zone controlate si zone supravegheate, planurile de situatie;
· Mijloacele de radioprotectie individuala si colectiva;
· Impactul asupra populatiei si mediului;
· Expunerile potentiale si masurile de contracarare;

· Documentatia va contine declaratia de expertizare si acceptare a acesteia semnata de catre expertul acreditat mentionat în cerere.
· Declaratiile din documentatia tehnica vor fi sustinute cu copii dupa actele si documentele doveditoare.
· Schitele sau planurile trebuie sa fie întocmite conform prescriptiilor tehnice din domeniu, sa fie lizibile si semnate de întocmitor. Planurile de amplasare trebuie sa fie corelate cu textul descriptiv însotitor si suficient de detailate pentru a permite verificarea îndeplinirii prescriptiilor din reglementarile specifice.
· Documentatia tehnica de amplasare trebuie sa clarifice impactul asupra mediului si asupra altor activitati umane din zona atât pentru functionarea normala cât si în cazul expunerilor potentiale.
· Documentatia tehnica de construire trebuie sa prezinte solutiile adoptate pentru realizarea nivelului de securitate radiologica propus în faza anterioara, inclusiv sustinerea prin calcule si materiale specifice de proiectare.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de UTILIZARE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de securitate radiologica pentru practici sau utilizarea instalatiilor radiologice sau/si a surselor de radiatie trebuie sa contina toate informatiile necesare pentru a demonstra respectarea prevederilor reglementarilor specifice aplicabile si a permite evaluarea gradului de realizare a securitatii radiologice. Informatiile se vor referi, dupa caz, cel putin la urmatoarele:

· Justificarea, optimizarea si descrierea practicii;
· Descrierea surselor de radiatie si a instalatiilor radiologice;
· Managementul deseurilor radioactive si eliberarea de efluienti radioactivi;
· Descrierea spatiilor si constructiilor utilizate;
· Programul de limitare a dozelor si constrângerile aplicabile, principiul alara;
· Clasificarea locurilor de munca în zone controlate si zone supravegheate, planurile de situatie;
· Clasificarea pe categorii a expusilor profesional;
· Evaluarea dozelor, sistemul de monitorizare, organismul dozimetric acreditat;
· Pregatirea si autorizarea personalului;
· Mijloacele de radioprotectie individuala si colectiva;
· Responsabilii cu securitatea radiologica pe zone si expertii acreditati;
· Impactul asupra populatiei si mediului;
· Conservarea si dezafectarea;
· Expunerile potentiale si masurile de contracarare;
· Documentele proprii care reglementeaza practica, inclusiv ale sistemului calitatii.

· Documentatia va contine declaratia de expertizare si acceptare a acesteia semnata de catre expertul acreditat mentionat în cerere.
· Declaratiile din documentatia tehnica vor fi sustinute cu copii dupa actele si documentele doveditoare.
· Schitele sau planurile trebuie sa fie întocmite conform prescriptiilor tehnice din domeniu, sa fie lizibile si semnate de întocmitor. Planurile de amplasare – montaj – instalare trebuie sa fie corelate cu textul descriptiv însotitor si suficient de detailate pentru a permite verificarea îndeplinirii prescriptiilor din reglementarile specifice.
· Pentru practicile a caror autorizare se face pe faze documentatia tehnica trebuie sa contina informatiile pertinente pentru fiecare faza. Documentatia pentru faza ulterioara va demonstra si realizarea obiectivelor din faza anterioara.
· Documentatia tehnica de amplasare trebuie sa clarifice impactul asupra mediului si asupra altor activitati umane din zona atât pentru functionarea normala cât si în cazul expunerilor potentiale.
· Documentatia tehnica de construire trebuie sa prezinte solutiile adoptate pentru realizarea nivelului de securitate radiologica propus în faza anterioara, inclusiv sustinerea prin calcule si materiale specifice de proiectare.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de DEZAFECTARE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de dezafectare trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii:

· descrierea instalatiei supuse dezafectarii;
· descrierea procesului de dezafectare cu accentuare pe decontaminare, optimizarea radioprotectiei si aplicarea principiului ALARA;
· prezentarea managementului deseurilor radioactive rezultate;
· procedurile de lucru ale organizatiei care executa dezafectarea.

10. Autorizatia de construire

Autorizatia de construire permite realizarea constructiei si amenajarilor necesare, montajul instalatiilor radiologice si functionarea acestora pe timp limitat numai pentru a permite reglajul acestora, efectuarea testelor de acceptare si de eficacitate a ecranelor de protectie.

Pentru practicile care se autorizeaza în faza unica montajul instalatiilor radiologice si efectuarea testelor de acceptare si de eficacitate a ecranelor de protectie sunt permise numai daca beneficiarul a notificat Comisia despre intentia de a utiliza aceste instalatii si face dovada acestei notificari.

Montatorul este obligat sa ia masurile necesare care sa permita utilizarea instalatiei radiologice de catre beneficiar numai dupa obtinerea autorizatiei de utilizare.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de AMPLASARE-CONSTRUCTIE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

Documentatia tehnica pentru autorizarea activitatii de amplasare-constructie

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei trebuie sa contina toate informatiile necesare pentru a demonstra respectarea prevederilor reglementarilor specifice aplicabile si a permite evaluarea gradului de realizare a securitatii radiologice. Informatiile se vor referi, dupa caz, cel putin la urmatoarele:

· Descrierea surselor de radiatie si a instalatiilor radiologice;
· Descrierea spatiilor si constructiilor utilizate;
· Programul de limitare a dozelor si constrângerile aplicabile,principiul ALARA;
· Clasificarea locurilor de munca în zone controlate si zone supravegheate, planurile de situatie;
· Mijloacele de radioprotectie individuala si colectiva;
· Impactul asupra populatiei si mediului;
· Expunerile potentiale si masurile de contracarare;

· Documentatia va contine declaratia de expertizare si acceptare a acesteia semnata de catre expertul acreditat mentionat în cerere.
· Declaratiile din documentatia tehnica vor fi sustinute cu copii dupa actele si documentele doveditoare.
· Schitele sau planurile trebuie sa fie întocmite conform prescriptiilor tehnice din domeniu, sa fie lizibile si semnate de întocmitor. Planurile de amplasare trebuie sa fie corelate cu textul descriptiv însotitor si suficient de detailate pentru a permite verificarea îndeplinirii prescriptiilor din reglementarile specifice.
· Documentatia tehnica de amplasare trebuie sa clarifice impactul asupra mediului si asupra altor activitati umane din zona atât pentru functionarea normala cât si în cazul expunerilor potentiale.
· Documentatia tehnica de construire trebuie sa prezinte solutiile adoptate pentru realizarea nivelului de securitate radiologica propus în faza anterioara, inclusiv sustinerea prin calcule si materiale specifice de proiectare.

11. Autorizatia de dezafectare

Autorizatia de dezafectare permite demontarea instalatiilor radiologice si demolarea constructiilor aferente prin intermediul unei organizatii cu autorizatie de manipulare corespunzatoare.

Pentru instalatiile mentionate la art. 39 alin. 4 din Normele de securitate radiologica - Proceduri de autorizare, pentru care nu este necesara autorizatia de dezafectare, dezafectarea trebuie efectuata prin intermediul unei organizatii cu autorizatie de manipulare corespunzatoare.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de DEZAFECTARE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de dezafectare trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii:

· descrierea instalatiei supuse dezafectarii;
· descrierea procesului de dezafectare cu accentuare pe decontaminare, optimizarea radioprotectiei si aplicarea principiului ALARA;
· prezentarea managementului deseurilor radioactive rezultate;
· procedurile de lucru ale organizatiei care executa dezafectarea.

12. Autorizatia de manipulare

Autorizatia de manipulare se elibereaza în faza unica.

Activitatile permise în cadrul practicii de manipulare autorizate se mentioneaza în anexa la autorizatie. Acestea pot fi una sau mai multe dintre urmatoarele: montare, instalare, întretinere, reparare, verificare, modificare, reconditionare, dezmembrare, tratare, prelucrare sau alta operatie care se încadreaza în definitie.

Se interzice desfasurarea de activitati din cadrul practicii de manipulare la beneficiari neautorizati conform Legii nr. 111/1996 sau pentru instalatii radiologice si surse de radiatie fara autorizatie de securitate radiologica de produs.

Titularul autorizatiei poate aduce de la beneficiari, pentru un timp determinat, în atelierele proprii corespunzator amenajate, instalatii radiologice si surse de radiatie pentru a fi reparate, modificate sau verificate, conform unei proceduri de luare în custodie aprobate de Comisie în procesul de autorizare.

Pe durata cât instalatiile radiologice si sursele de radiatie se afla în custodia titularului de autorizatie de manipulare acesta preia toate responsabilitatile legale cu privire la asigurarea securitatii fizice si radiologice a acestora.

Se interzice utilizarea instalatiilor radiologice si surselor de radiatie aflate în custodie sau înstrainarea lor.

Instalatiile radiologice aflate în custodie pot fi puse în functiune numai pentru testare si verificare.

În cadrul activitatii de reparare sunt interzise înlocuirile de piese sau subansambluri cu unele care nu sunt originale sau nu au fost recomandate de producator si modificarea sau suprimarea elementelor de securitate radiologica.

Pentru activitatile de instalare – montare se considera ca beneficiarul este autorizat daca îndeplineste una din urmatoarele conditii:
a) pentru instalatiile radiologice supuse înregistrarii, beneficiarul face dovada achizitionarii legale a acestora si instalatiile au autorizatie de securitate radiologica de produs;
b) pentru instalatiile radiologice care se autorizeaza în faza unica, beneficiarul face dovada notificarii Comisiei si instalatiile au autorizatie de securitate radiologica de produs;
c) pentru instalatiile radiologice care se autorizeaza pe faze, beneficiarul prezinta o autorizatie de construire emisa de Comisie valabila;
d) instalatiile radiologice au fost importate în temeiul art. 27, pct. b) si c) din Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare.

Montatorul trebuie sa respecte instructiunile de instalare–montare livrate de producatorul instalatiei, limitele si conditiile impuse prin autorizatiile emise de Comisie, sa instruiasca personalul beneficiarului în utilizarea instalatiei si sa nu aduca modificari acesteia, inclusiv sistemului de etichetare.

Montatorul este autorizat ca în perioada de montaj sa puna în functiune instalatia radiologica numai pe timpul necesar reglarii, verificarii si testarii, conform unei proceduri proprii aprobate de Comisie în procesul de autorizare. Doua exemplare ale raportului continând rezultatul testelor de acceptare se predau beneficiarului.

Punerea în functiune si predarea instalatiei utilizatorului este permisa numai dupa obtinerea autorizatiei de utilizare sau a certificatului de înregistrare.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de MANIPULARE / PRODUCERE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de manipulare trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii:

· tipurile de instalatii radiologice;
· demonstrarea capabilitatii tehnice;
· personalul cu responsabilitati;
· procedurile dupa care se desfasoara activitatile.

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de producere trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii:

· descrierea procesului de productie;
· identificarea zonelor si operatiilor cu pericol de radiatie;
· tratarea zonelor cu pericol de radiatie conform cu cerintele utilizarii surselor de radiatie;
· personalul cu responsabilitati;
· documentele sistemului calitatii sau demonstrarea certificarii acestuia de catre un organism notificat.

13. Autorizatia de producere

Autorizarea practicii de producere a instalatiilor radiologice si surselor de radiatie permite desfasurarea activitatilor de producere si prelucrare, detinere, depozitare si furnizare.

Titularul autorizatiei de producere este obligat sa obtina autorizatia de securitate radiologica pentru produsele pe care doreste sa le fabrice.

Este interzisa furnizarea produselor care nu au obtinut autorizatia de securitate radiologica pentru produs.

Procesul de productie trebuie sa fie organizat în sistem de asigurare a calitatii certificat de un organism notificat în domeniul nuclear.

DOSARUL pentru autorizarea activitatii de MANIPULARE / PRODUCERE

1. Cerere;
2. Copii ale actelor care dovedesc ca entitatea solicitanta este persoana legal constituita;
3. Documentatie tehnica de autorizare;
4. Copii ale autorizatiilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;
5. Alte informatii considerate necesare de catre solicitant în sustinerea cererii;
6. Dovada achitarii taxei si tarifului (Regulamentul de taxe si tarife).

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de manipulare trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii:

· tipurile de instalatii radiologice;
· demonstrarea capabilitatii tehnice;
· personalul cu responsabilitati;
· procedurile dupa care se desfasoara activitatile.

· Documentatia tehnica de autorizare necesara pentru obtinerea autorizatiei de producere trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii:

     ·    descrierea procesului de productie;
     ·    identificarea zonelor si operatiilor cu pericol de radiatie;
     ·   tratarea zonelor cu pericol de radiatie conform cu cerintele utilizarii surselor de radiatie;
     ·    personalul cu responsabilitati;
   ·    documentele sistemului calitatii sau demonstrarea certificarii acestuia de catre un organism notificat.

- DOSARUL DE AUTORIZARE

Dosarul de autorizare sau de înregistrare va avea filele numerotate si va include un cuprins.

Toate documentele din dosarul de autorizare trebuie sa fie lizibile, tiparite - dactilografiate sau la imprimanta. Nu se admit documente transmise prin fax.

În cazul în care sunt necesare copii dupa actele doveditoare acestea vor fi copii xerox sau copii dactilografiate si autentificate sau confirmate sub semnatura de catre solicitant. Nu se admit copii facute sau transmise prin fax.

Documentele de autorizare vor fi prezentate într-un dosar de încopciat.

Informatiile continute în dosarele de autorizare sau de înregistrare sunt confidentiale. Salariatii comisiei sunt obligati sa respecte confidentialitatea acestora sau caracterul de secret al unor informatii daca au fost declarate ca atare de catre solicitant, sub sanctiunea legilor în vigoare.

Dosarele incomplete, în sensul art. 49 din Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare, nu intra în procesul de evaluare.

Comisia va notifica în termen de maximum 30 de zile, printr-o adresa, completarile necesare. Daca aceste completari nu se primesc în termen de cel mult o luna de la data notificarii, dosarul este respins fara nici o alta avertizare si solicitantul nu mai poate face referiri ulterioare la acesta sau sa pretinda utilizarea unor parti din el sau sa revendice taxele si tarifele achitate.

Dosarele complete, în sensul art. 49 din Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare, intra în procesul de evaluare în cursul caruia Comisia poate solicita clarificari, dovezi în sustinerea afirmatiilor, expertize, refacerea unor parti din dosar, participarea directa a persoanei calificate care reprezinta solicitantul, poate efectua controale si sa dea termene pentru realizarea completarilor solicitate. Nerespectarea acestor termene, fara acordul prealabil al Comisiei, duce la respingerea cererii de autorizare.

Pentru practicile si activitatile care se autorizeaza pe faze controlul este obligatoriu la faza de punere în functiune.

Dosarele respinse sau parti din ele nu pot fi utilizate ulterior, la alte cereri de autorizare, în sensul ca ar fi deja depuse la Comisie.

Utilizarea documentatiei tehnice din dosarul de autorizare pentru obtinerea unei autorizatii de securitate radiologica de produs de catre alt importator este permisa numai cu acordul scris al persoanei legal constituite titulara a dosarului.

Procesul de evaluare dureaza cel mult doua luni si se finalizeaza cu emiterea autorizatiei sau cu o adresa de notificare a respingerii motivate a autorizarii, justificata corespunzator, în cazul neîndeplinirii conditiilor de autorizare.

Dosarele incomplete sau respinse nu se restituie.

Exemplarul al doilea al dosarului de autorizare sau înregistrare, se restituie solicitantului odata cu autorizatia sau cu certificatul de înregistrare emise. Aceste dosare vor avea numar de înregistrare si fiecare fila din dosar va avea stampila Comisiei.
Solicitantul de autorizatie poate contesta prin argumente documentate corespunzator, printr-un memoriu adresat Presedintelui CNCAN, în termen de doua luni de la data primirii adresei de notificare a respingerii autorizarii. 

- DURATA DE VALABILITATE A AUTORIZATIEI SI A ÎNREGISTRÃRII

Autorizatia se elibereaza pe o durata limitata de timp care de regula este de 5 ani. Comisia poate stabili, de la caz la caz, orice durata de valabilitate, mai mica de 5 ani, pentru unele autorizatii.

Autorizatiile de import, export, transfer, tranzit se elibereaza pentru o durata de timp apreciata de solicitant ca suficienta pentru realizarea activitatii, dar nu mai mult de un an.

Autorizatia de detinere pentru instalatii radiologice scoase din uz sau depozitate se elibereaza pentru o durata de cel mult doi ani.

Înregistrarea este valabila atât timp cât conditiile în care a fost obtinuta nu se schimba, dar nu mai mult de zece ani.

Înregistrarea îsi pierde valabilitatea daca:
a) durata de viata normata a produsului a expirat;
b) s-a modificat utilizarea produsului;
c) persoana responsabila a fost schimbata fara acordul Comisiei;
d) persoana legal constituita titulara a înregistrarii nu mai exista legal sau s-au modificat datele de înregistrare.

- PRELUNGIREA, REAUTORIZAREA, MODIFICAREA AUTORIZATIILOR

Prelungirea valabilitatii înregistrarii se solicita în intervalul de timp de 30 de zile de pâna la expirarea înregistrarii.

Solicitarea prelungirii valabilitatii înregistrarii se face prin trimiterea la Comisie a documentelor si informatiilor prevazute la art. 49, 57 si 58 alin.1 si alin. 3 din Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare.
Copia testelor de acceptare se înlocuieste cu copia ultimei verificari a instalatiei si a ultimului proces verbal de control al CNCAN, dar nu mai vechi de un an.

Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei
Reautorizarea este necesara daca:
a) nu s-a solicitat prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei înainte de expirarea acesteia;
b) se intentioneaza introducerea de noi practici, surse de radiatii sau instalatii radiologice;
c) se intentioneaza modificarea amenajarilor tehnice sau a limitelor din autorizatie;
d) autorizatia a fost retrasa de catre emitent, cu drept de reautorizare.

Casarea unor instalatii sau predarea unor surse radioactive ca deseu radioactiv nu impune solicitarea reautorizarii.

Reautorizarea se solicita conform dispozitiilor de la art. 49 din Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare. Ea se solicita cu 45 de zile înaintea desfasurarii activitatilor prevazute la art. 79 pct. b, c si d din Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare.

Prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei se solicita într-un interval de timp de 45 de zile, înainte de termenul de expirare a autorizatiei. Se considera respectat acest termen daca dosarul de reautorizare a intrat în procesul de evaluare, asa cum prevede art. 52 din Normele de securitate radiologica - proceduri de autoiziare, înainte de expirarea autorizatiei.

Daca sunt respectate prevederile art. 52, valabilitatea autorizatiei pentru care se solicita prelungirea perioadei de valabilitate se prelungeste automat pe durata procesului de evaluare dar nu mai mult de 2 luni calendaristice. Dupa acest interval de timp, daca nu a fost emisa o noua autorizatie, titularul de autorizatie este obligat sa-si înceteze activitatea si sa initieze procedura specifica de încetare a activitatii, conform cu art. 100 din Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare.

În cazul în care titularul de autorizatie considera ca neeliberarea autorizatiei în termenul prevazut mai sus este imputabila Comisiei si este de natura sa-i produca daune poate cere aplicarea prevederilor art. 53 din Legea nr. 111/1996.

Prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei se solicita prin trimiterea la comisie a unui dosar, cu filele numerotate si care va contine un cuprins, compus din:
a) cerere;
b) dovada achitarii taxelor si tarifelor (Regulamentul de taxe si tarife);
c) documentatia tehnica.

Documentatia tehnica pentru reautorizare sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei, va contine cel putin urmatoarele informatii:
a) modul de îndeplinire a conditiilor impuse prin autorizare sau a dispozitiilor date prin procesele verbale de control;
b) un extras din evidenta surselor de radiatii si instalatiilor radiologice care sa reflecte situatia la zi; lista aparaturii dozimetrice;
c) îmbunatatirile privind radioprotectia si securitatea radiologica;
d) lista la zi a personalului implicat în activitatile autorizate cu mentionarea calificarii;
e) copii ale ultimelor teste de verificare a surselor de radiatie sau a instalatiilor radiologice;
f) semnalarea unor evenimente care merita a fi analizate din punct de vedere al securitatii radiologice.

Modificarea autorizatiei poate fi facuta:
a) de catre Comisie, din proprie initiativa, conform prevederilor art. 13 din Legea nr. 111/1996;
b) la cererea titularului de autorizatie.

Titularul de autorizatie este obligat sa solicite modificarea autorizatiei în urmatoarele situatii:
a) schimbarea denumirii, schimbarea sediului social al firmei sau alte modificari în actul constitutiv al firmei care altereaza informatiile pe care s-a bazat eliberarea autorizatiei;
b) schimbarea personalului cu responsabilitati în domeniul securitatii radiologice;
c) modificari ale limitelor si conditiilor specificate în autorizatie;
d) alte modificari care ar putea afecta securitatea surselor de radiatii sau radioprotectia personalului expus, a populatiei sau a mediului înconjurator.

Solicitarea modificarilor se face prin trimiterea la comisie a unui dosar de modificare, cu filele numerotate si care va contine un cuprins, compus din:
a) cerere;
b) dovada achitarii taxelor si tarifelor (Regulamentul de taxe si tarife);
c) o documentatie care sa sustina necesitatea modificarilor solicitate.

Modificarea autorizatiei nu schimba termenul de valabilitate al acesteia. Daca Comisia constata ca modificarile operate sau propuse nu satisfac cerintele de securitate radiologica va proceda la retragerea autorizatiei sau va interzice efectuarea modificarilor. 

- REGIMUL DE SANCTIONARE

Suspendarea autorizatiei si retragerea autorizatiei si înregistrarii

Autorizatia se suspenda sau se retrage, în parte sau în întregime, iar înregistrarea se retrage de catre emitent, din proprie initiativa sau la sesizarea oricaror persoane fizice sau juridice, în toate cazurile în care Comisia constata ca sunt îndeplinite conditiile mentionate la art.11 din Legea nr. 111/1996.

Masura suspendarii sau retragerii autorizatiei se notifica titularului de autorizatie printr-o adresa semnata de presedintele Comisiei. Notificarea va mentiona baza legala si motivele care au dus la luarea acestei masuri. În cazul suspendarii se va mentiona si intervalul de suspendare.

Suspendarea si retragerea autorizatiei devin efective imediat ce au fost aduse la cunostinta persoanei legal constituita. Semnarea de primirea corespondentei constituie o dovada a luarii la cunostinta.

Suspendarea autorizatiei are ca efect:
a) încetarea imediata a activitatilor din domeniul nuclear;
b) obligatia titularului de a lua masuri pentru asigurarea securitatii fizice si radiologice a surselor de radiatii si a instalatiilor radiologice;
c) obligatia titularului de a prezenta în maximum 5 zile lucratoare un plan de masuri, cu termene de realizare si persoane responsabile, pentru rezolvarea problemelor care au provocat masura suspendarii;
d) obligatia titularului de a înapoia imediat Comisiei originalul autorizatiei.

Masura suspendarii se ia pentru cazurile care se apreciaza ca pot fi rezolvate într-un interval de timp nu mai mare de 4 luni calendaristice. Daca aceasta cerinta nu poate fi îndeplinita se ia masura retragerii autorizatiei.

Ridicarea suspendarii se realizeaza prin notificarea titularului în baza unui proces verbal de control în care s-a constatat ca toate motivele care au stat la baza luarii masurii de suspendare au fost îndepartate.

Ridicarea suspendarii devine efectiva din momentul primirii notificarii semnate de presedintele comisiei si a originalului autorizatiei.

Retragerea autorizatiei are ca efect:
a) încetarea imediata a activitatilor din domeniul nuclear;
b) obligatia titularului de a lua masuri pentru asigurarea securitatii fizice si radiologice a surselor de radiatii si a instalatiilor radiologice;
c) obligatia titularului de a înapoia imediat Comisiei originalul autorizatiei;
d) începerea imediata a procedurii de încetare a activitatii conform art. 28 din Legea nr. 111/1996.

Pierderea, furtul sau deteriorarea autorizatiei sau certificatului de înregistrare
În cazul pierderii, furtului sau deteriorarii autorizatiei sau certificatului de înregistrare, titularul de autorizatie trebuie sa solicite un duplicat care se elibereaza în urmatoarele conditii:
a) o cerere în care se explica împrejurarile în care s-a produs evenimentul;
b) dovada publicarii unui anunt de anulare a autorizatiei;
c) dovada achitarii tarifului prevazut pentru modificarea autorizatiei

Pierderea valabilitatii autorizatiei
Autorizatia îsi pierde valabilitatea în urmatoarele cazuri:
a) s-a depasit perioada de valabilitate mentionata pe autorizatie, cu exceptia prevazuta la art. 82 din Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare;
b) titularul de autorizatie a pierdut calitatea de persoana legal constituita;
c) titularul renunta la autorizatie, cu îndeplinirea conditiilor de încetare a activitatii;
d) activitatea sau practica autorizata a fost abandonata sau înstrainata;
e) autorizatiile au fost retrase, anulate sau suspendate.

- ÎNCETAREA ACTIVITÃTII

Încetarea activitãtii

La încetarea activitatii titularul de autorizatie este obligat sã:
a) conceapa si sa puna în practica un plan de dezafectare autorizat, daca este cazul;
b) transfere sursele la utilizatori autorizati, pe baza unei autorizatii specifice, sau sa le trateze ca deseuri radioactive;
c) transfere deseurile radioactive la o statie de tratare;
d) decontamineze spatiile si utilajele pe care le-a utilizat, daca este cazul, pâna la limita de exceptare.

Încetarea activitatii devine efectiva numai dupa ce CNCAN a înregistrat adresa de notificare a încetarii activitatii însotita de documentele doveditoare si, cel putin în cazurile în care au fost utilizate surse deschise sau cu pericol de contaminare, zona de lucru a fost controlata de un împuternicit al Comisiei.

Notificarea încetarii activitatii se face conform formularelor nr. 6 sau nr. 7, dupa caz, din anexa nr. 1 la Normele de securitate radiologica - proceduri de autorizare.

Comisia este obligata sa pastreze dosarul de încetare al activitatii pe o perioada de 10 ani.